НЕЙРОХИРУРГИЯ В ЕКАТЕРИНБУРГЕ

 Программируемая шунтирующая система CODMAN HAKIM

Один из лидеров на рынке систем для лечения гидроцефалии - компания Codman - непрерывно совершенствует технологии производства и предлагает широкий ассортимент специальных устройств.

С появлением программируемых шунтирующих систем CODMAN HAKIM [КОДМAН ХАКИМ] в руки хирургов впервые попал инструмент, позволяющий нормализовать уровень внутричерепного давления у пациентов, страдающих гидроцефалией.

При изменении состояния пациента регуляция рабочего давления клапана производится неинвазивным методом. Благодаря сочетанию свойств шарового и конического клапанных механизмов CODMAN HAKIM высокоточная шунтирующая система является одной из наиболее точных среди выпускаемых систем регуляции внутричерепного давления.

Краткая характеристика шунтирующей системы CODMAN HAKIM и программаторов клапанов (стандартных и микро)

Данная краткая характеристика изделия не содержит всеобъемлющей информации о назначении и применении устройства. Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией, содержащей всю необходимую информацию.

Показания

• HAKIM программируемая клапанная шунтирующая система - это имплантируемое устройство, предназначенное для поддержания постоянного внутрижелудочкового давления и выведения цереброспинальной жидкости. Показаниями для использования данного устройства являются гидроцефалия и другие заболевания, сопровождающиеся нарушением циркуляции и всасывания цереброспинальной жидкости.

Противопоказания

• Данные устройства должны использоваться строго в соответствии со своим предназначением.

• Применение данных устройств противопоказано для лечения пациентов, принимающих антикоагулянты или страдающих склонностью к кровотечениям.

• Установка шунтов противопоказана при наличии очага инфекции в организме. Инфекционные заболевания, такие как менингит, вентрикулит, перитонит, бактериемия и сепсис являются противопоказаниями к шунтированию.

Осложнения

• При выходе из строя или при наличии медицинских показаний устройства, предназначенные для отвода цереброспинальной жидкости, могут быть заменены.

• Для своевременного выявления признаков нарушения работы имплантированных шунтирующих устройств необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов.

• При имплантировании шунтирующих устройств могут развиваться следующие осложнения: механические поломки, нарушение проходимости шунта, инфицирование и подтекание цереброспинальной жидкости вокруг установленной шунтирующей системы.

• Головные боли, раздражительность, рвота, сонливость и нарушения психики могут быть признаками нарушения работы шунта. Наличие небольшого числа микроорганизмов, обычно Staph. epidermidis, может спустя дни или даже годы вызывать развитие возвратной лихорадки, анемии, спленомегалии и, наконец, нефрита или легочной гипертензии. Инфицирование  шунтирующей системы может сопровождаться покраснением, болезненностью и образованием эрозий по ходу шунта.

• Избыточное выведение цереброспинальной жидкости может привести к образованию субдуральных гематом, формированию щелевидных желудочков, а у новорожденных - к западению родничков.

• После имплантации во избежание резкого изменения давления в желудочках мозга и выведения чрезмерного количества цереброспинальной жидкости не следует без особой необходимости откачивать жидкость из приклапанной камеры и насосной камеры системы.

• Плотные структуры, такие как сгустки крови, частицы вещества мозга и других тканей могут вызвать закупорку желудочкового катетера. Кроме того, проходимость желудочкового катетера может нарушиться вследствие чрезмерного уменьшения объема желудочка.

• При неправильной установке в латеральный желудочек катетер может внедриться в стенку желудочка или в хориоидное сплетение.

• Фиброзные спайки могут образовываться между катетером и хориоидным сплетением или близлежащей стенкой желудочка. Освободить катетер от спаек можно путем его аккуратного вращения. При извлечении катетера не прикладывайте чрезмерных усилий. Если катетер не удается извлечь легким усилием, лучше оставить его на месте, чем извлекая спровоцировать внутрижелудочковое кровотечение.

• При отсоединении от шунтирующей системы желудочковый катетер может быть удален или оставлен в латеральном желудочке мозга.

Предупреждения

• Воздействие на программируемый клапан сильного магнитного поля может привести к изменению величины рабочего давления.

• Применение МРТ томографов (с напряженностью магнитного поля до 2 Тесла или 20 килогауссов) не приводит к нарушению работы клапанного механизма, однако может привести к изменению величины рабочего давления клапана. После каждого МРТ обследования необходимо проверить рабочее давление клапана.

• Воздействие магнитных полей обычных магнитов, таких как магниты, использующиеся в бытовых приборах, магниты акустических колонок и магниты, установленные в наушниках в лингафонных кабинетах, может привести к нарушениям в работе клапана.

• Магнитные поля, создаваемые микроволновыми печами, радиотелефонами, высоковольтными линями, электродвигателями, трансформаторами и т.д., не влияют на работу клапанов.

• При обследовании пациентов хирург должен учитывать, что данные устройства относятся к настраиваемым клапанам. В рамках любых лечебных мероприятий необходимо производить проверку текущего уровня рабочего давления.

• Для задания рабочего давления программируемых шунтирующих систем следует использовать только программатор HAKIM (старое название - программатор CODMAN-MEDOS ).

• Несанкционированное внесение изменений в конструкцию программатора или трансмиттера может привести к нарушению их работы, а их применение способно нанести серьезный вред здоровью и даже привести к смерти пациента.

• При замене предохранителей существует риск возгорания. При замене предохранителей следует строго соблюдать требования инструкции, прилагающейся к устройству.

• Во избежании ударов электрическим током не разбирайте программатор и трансмиттер. Техническое обслуживание должно производиться квалифицированными специалистами.

• Во избежание взрывов не работайте с программатором вблизи с легко воспламеняющимися материалами, такими как анестетики, растворители, моющие средства и эндогенные газы.

• Программируемые клапаны HAKIM поставляются без установленного уровня рабочего давления и должны быть запрограммированы перед использованием.

• Перед включением программатора, рассчитанного на работу с источниками переменного тока, напряжением 110/120 и 220/240 (номер по каталогу 82-3121), убедитесь, что переключатель напряжения, расположенный за задней стенке прибора, установлен в соответствующее положение.

• Используйте только с компонентами, размеры которых указаны в инструкции, прилагающейся к устройству.

• Не перемещайте трансмиттер в процессе программирования.

• При манипуляциях с катетером не применяйте острых инструментов - используйте пинцеты с защищенными браншами.

• После имплантации во избежание резкого изменения давления в желудочках мозга и выведения чрезмерного количества цереброспинальной жидкости не следует без особой необходимости откачивать жидкость из системы.

• Не погружайте программирующее устройство и трансмиттер в какие-либо жидкости.

• Программирующее устройство и трансмиттер не подлежат стерилизации.

Особые указания

• Программирующее устройство и трансмиттер не должны подвергаться чрезмерным нагрузкам. При воздействии чрезмерных нагрузок, возникающих при транспортировке или хранении, рекомендуется

• использовать устройство программирования клапана и трансмиттер только после того, как их температура вернется в рабочий диапазон.

• Не следует производить программирование клапана на металлической поверхности, такой как стойка Mayo [Мейо].

Меры предосторожности

• На всех этапах использования данного устройства необходимо соблюдать принципы асептики.

• Силиконовые детали устройства легко повреждаются при механическом воздействии, поэтому не следует сильно затягивать лигатуры. Кроме того, для фиксации не рекомендуется использовать лигатуры из нержавеющей стали.

• Необходимым условием для хорошей фиксации клапана под кожей головы является его правильная установка. Плоская нижняя поверхность клапана должна прилежать к кости, при этом своей округлой поверхностью клапан должен быть обращен вверх.

• Перед ушиванием раны, убедитесь, что точка на выходном отверстии клапана обращена вверх (только для устройств, с номерами по каталогу: 82-3100, 82-3101, 82-3110 и 82-3115).

• Проверьте правильность наложения и целостность лигатур во всех местах соединений для предотвращения пережатия катетера и нарушения целостности силиконовых частей системы.

• Не заполняйте, не промывайте устройство и не прокачивайте через клапан жидкости, в которых находились хлопковая ткань, марля или другие материалы, от которых в жидкости могут оставаться отдельные волокна.

• Не касайтесь силиконовых частей системы без перчаток, и тщательно избегайте их контактов с операционным бельем, тальком и другими волокнистыми или зернистыми материалами. Силиконовая резина обладает высоким электростатическим потенциалом, и поэтому способна притягивать пылинки и частицы с различных поверхностей, которые могут привести к развитию реакции тканей.

• На этапе овладения методикой программирования клапана рекомендуется изменять уровень рабочего давления имплантированного клапана не более, чем на +/- 40 мм за 24 часа. При изменении уровня рабочего давления необходимо особенно тщательно следить за состоянием пациентов в течение первых 24 часов. Для подтверждения изменения уровня рабочего давления клапана рекомендуется провести рентгенологическое обследование.

• Компоненты клапанного блока изготовлены из титана и нержавеющей стали 316L. При воздействии МРТ томографов с напряженностью магнитного поля до 1.5 Тесл наблюдалось возникновение незначительного крутящего момента. Данная шунтирующая система, также как и другие устройства, содержащие металлические детали, является источником артефактов при МРТ сканировании. Врач, назначающий исследование, должен определить, повлияет ли наличие артефактов на изображение в зоне интереса.

• Перед программированием проверьте соединения, установки и работоспособность программатора и трансмиттера

Программируемая шунтирующая система CODMAN HAKIM

Конструкция

В отличие от традиционных силиконовых систем шунтирования, которые позволяют хирургу устанавливать только один из трех диапазонов давления, CODMAN HAKIM Программируемая Шунтирующая Система имеет 18 диапазонов регуляции давления. Это позволяет хирургу более тонко регулировать уровень давления открытия клапана. Для упрощения регуляции уровня давления служит программатор. Надежная конструкция устройства обеспечивает устойчивое линейное соотношение давление-поток. Технологии микрометрической (1/1000 мм) настройки и точной калибровки давления пружин, обеспечивающие работу клапана, подобны микротехнологиям, использующимся при изготовлении швейцарских часов.\Технологический процесс производства обеспечивает не только точность работы клапана, но и его надежность. Для изготовления клапанов используются только материалы высшего качества. Детали системы обладают высокой биосовместимостью, которая в сочетании с небольшим размером системы делает наличие имплантата практически незаметным. Для обеспечения соответствия жестким стандартам качества клапаны проходят пятикратное тестирование.